客户名称： 某生物医药研发公司 / 技术服务平台 实验室
行业领域： 生物医药、生物技术、药物研发服务 (CRO)
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询
一：项目介绍
本项目旨在协助一家专注于生物医药领域（如抗体药物、细胞治疗、基因检测、疫苗研发等）的公司或技术平台的内部实验室，建立和完善符合ISO/IEC 17025国际标准的管理体系，并成功获得CNAS认可。实验室主要承担生物大分子分析（如蛋白质、核酸）、细胞学分析、分子生物学检测、以及部分理化性质测试等关键实验活动，为新药研发、质量控制或对外提供技术服务提供支持。目标是通过CNAS认可，提升实验数据的科学性、可靠性和国际认可度，增强研发效率和市场竞争力。
二：项目内容
德恺咨询为该生物医药实验室提供了专业的ISO/IEC 17025认可咨询服务，特别关注生物实验的特殊性和复杂性：
- 体系诊断与生物安全整合： 评估实验室现有操作规程和管理状况，对照17025标准进行差距分析，并在体系设计中重点整合实验室生物安全（Biosafety）的要求和管理措施。
- 文件体系定制与规范化： 指导编写符合17025标准且适应生物实验特点的管理体系文件，特别是在样品管理（生物样本的特殊性）、试剂/耗材管理（如细胞培养基、酶、抗体等）、实验记录（可追溯性要求高）等方面进行细化。
- 核心生物分析能力建设辅导：
- 重点指导关键生物分析方法（如ELISA, Western Blot, PCR/qPCR, Flow Cytometry, 细胞计数与活力分析等）的验证/确认，确保方法的准确性、精密度、特异性、稳健性等满足预期用途。
- 协助建立适用于生物检测的内部质量控制策略（如使用参考品、质控品、阴阳性对照等）。
- 指导生物样本的接收、处理、保存、销毁等全过程规范管理，严防污染和降解。
- 确保关键生物实验设备（如PCR仪、流式细胞仪、酶标仪、生物安全柜、培养箱、超低温冰箱等）的确认、校准、维护和使用符合要求。
- 专业人员培训： 提供ISO/IEC 17025标准、实验室生物安全操作规范、良好细胞培养规范(GCCP)基础、特定生物分析技术原理与质控、数据分析与解读等培训。
- 实验室环境与分区管理： 关注实验室功能分区（如洁净区、污染区、细胞房、PCR区等）的合理性、气流控制、清洁消毒程序，防止交叉污染。
- 数据可靠性与可追溯性： 强化实验记录的规范性、原始性和可追溯性，指导建立有效的数据审核和管理流程。
- 全流程认可支持： 提供模拟评审服务，模拟CNAS对生物医药实验室的审核要点，协助准备申请材料，并提供现场评审应对辅导。
三：项目亮点
- 生物领域专业性强： 咨询团队熟悉生物实验的原理、操作流程和质量控制要点。
- 高度关注生物安全： 将生物安全管理要求无缝整合到17025管理体系中。
- 复杂方法验证能力： 针对生物分析方法多样、影响因素多的特点，提供专业的验证/确认指导。
- 注重结果的生物学意义： 辅导实验室不仅获得数据，更能正确解读数据，保证结果的科学性和可靠性。
四：项目成果
通过与德恺咨询的专业合作，该生物医药实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书，证明其在生物分析和测试领域具备国际标准的管理和技术能力。
- 建立了一套严谨、规范且符合生物医药特点的实验室管理体系，特别是加强了生物安全和样品管理的规范性。
- 显著提升了其生物实验数据的可靠性、可重复性和国际公信力，为研发决策、成果发表或对外服务提供了有力支撑。
- 增强了实验室的风险防控能力和可持续发展潜力。
- 提高了实验室人员的专业技能、操作规范性和质量安全意识。
在蓬勃发展的生物医药领域，拥有获得CNAS ISO/IEC 17025认可的实验室是科研实力和技术服务能力的重要体现。德恺咨询致力于为生物医药领域的客户提供专业的认可解决方案。如有类似需求，欢迎联系我们。
