- 行业领域： 医疗器械研发与制造
- 服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询 (体系建立与技术能力提升)
- 地点： 珠三角某医疗科技产业园
客户背景
该客户是一家专注于创新医疗器械研发、生产和销售的企业，产品涉及（例如：植入类器械、体外诊断设备、康复设备等）。为确保产品安全有效，满足严格的法规要求（如NMPA注册、CE认证、FDA认证等），公司内部设有关键性能测试和质量控制实验室，负责材料分析、生物相容性初步筛选、物理性能测试、电气安全测试、环境可靠性验证等工作。
面临的挑战
医疗器械行业对产品质量和安全性有着极高的要求，相关的法规和标准也日趋严格。客户希望通过获得ISO/IEC 17025认可来：
- 提升内部测试数据的可靠性和公信力： 使内部实验室数据更能支持产品研发决策、风险评估和注册申报。
- 增强质量控制能力： 建立符合国际标准的实验室管理体系，提升原材料、半成品和成品的质量监控水平。
- 提高研发效率： 拥有一个受认可的内部实验室，可以更快地进行产品性能验证和迭代优化，缩短研发周期。
- 部分满足法规要求： 在某些情况下，受认可的内部实验室数据可以作为满足特定法规（如MDSAP）或标准要求的一部分证据。
- 提升企业形象与客户信任： 展示公司对质量和技术能力的重视。
挑战在于，医疗器械实验室不仅要满足ISO/IEC 17025的通用要求，还需特别关注与医疗器械法规（如ISO 13485, GMP等）的衔接、风险管理的应用、以及特定测试（如生物学评价、无菌测试、电气安全等）的特殊要求。客户实验室在体系文件、人员培训、方法验证、不确定度评定等方面存在差距。
德恺的解决方案：融合标准与行业特性
德恺咨询的专家团队不仅精通ISO/IEC 17025标准，同时对医疗器械行业的法规和质量管理体系（如ISO 13485）有深入了解。我们为客户提供了融合标准与行业特性的咨询方案：
- 体系整合设计： 重点考虑ISO/IEC 17025体系如何与客户现有的ISO 13485质量管理体系有效整合，避免冲突，实现协调运行，特别是在文件控制、记录控制、风险管理、供应商评价等方面。
- 风险管理思维导入： 指导实验室在体系策划、过程控制、结果评价中融入基于风险的思维，特别是识别和控制影响检测结果准确性和公正性的风险。
- 医疗器械特定要求关注： 在体系文件编写和技术辅导中，特别关注医疗器械领域常见的测试项目要求，如：
- 生物相容性测试相关的样品准备、过程控制、结果评价要求。
- 物理性能测试（如拉伸、疲劳、磨损）的方法验证和不确定度评定。
- 电气安全测试（如漏电流、绝缘电阻）的设备要求和操作规范。
- 无菌/微生物限度测试的环境控制、培养基质控、方法适用性确认等。
- 强化的方法验证与不确定度辅导： 针对医疗器械测试的特殊性（如样品复杂性、测试条件苛刻等），提供深入的方法验证方案设计和实施指导，以及复杂测量模型下的不确定度评定辅导。
- 专业人员培训： 除了常规的17025标准、内审员培训外，增加医疗器械相关法规基础、实验室生物安全（若适用）、特定测试技术要求等内容的培训。
- 符合性证据梳理： 指导实验室系统整理和准备能够证明其技术能力和体系符合性的各类证据，特别是满足医疗器械行业特殊要求的证据。
- 全流程辅导： 提供从差距分析、体系建立、文件编写、运行指导、模拟评审到现场评审应对和不符合项整改的全程支持。
实施亮点
- 行业知识融合： 将ISO/IEC 17025的要求与医疗器械行业的法规、风险管理实践紧密结合。
- 技术难点攻关： 在方法验证、不确定度评定等技术难点上提供深入支持。
- 体系整合优化： 实现了实验室认可体系与公司整体质量管理体系的有效融合。
成果与价值
通过德恺咨询的专业服务，该医疗器械企业实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书，覆盖了其关键的内部测试能力。
- 显著提升了内部测试数据的质量和可靠性，为产品设计验证、风险分析和注册申报提供了更有力的支持。
- 加强了原材料和成品的质量控制，降低了产品质量风险。
- 提高了新产品研发和改进的效率。
- 增强了实验室人员的专业技能和质量管理意识。
- 提升了企业的整体质量形象和市场竞争力，更好地满足了客户和法规的要求。
客户评价： “医疗器械的测试要求非常严格，德恺的顾问不仅懂17025，还很了解我们行业的特殊性，特别是风险管理和法规衔接方面给了我们很多帮助。现在我们的实验室获得了CNAS认可，内部测试结果更有底气了，对我们的研发和质量控制帮助非常大。”
在法规严格、质量至上的医疗器械行业，拥有一个符合ISO/IEC 17025标准的内部实验室是企业核心竞争力的重要组成部分。德恺咨询能够为您提供专业的、贴合行业特点的认可解决方案。如果您有相关需求，欢迎联系我们。
