客户名称： 深港智慧医疗机器人开放创新平台 – 医疗装备实验室
行业领域： 智慧医疗、医疗机器人、高端医疗装备测试与研发
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询 (新兴技术领域实验室体系建立与能力确认)
地点： 深圳 / 深港合作区
客户背景
深港智慧医疗机器人开放创新平台是聚焦于智慧医疗和医疗机器人前沿技术研发、转化及产业化的重要载体。其下属的医疗装备实验室旨在为平台内外的创新项目、初创企业以及合作机构提供高端医疗装备（特别是医疗机器人相关）的性能验证、功能测试、电气安全、电磁兼容(EMC)、环境适应性等关键测试服务。实验室配备了针对性的先进测试设备，并汇聚了相关领域的专业人才。
面临的挑战
作为支撑新兴技术领域创新和产业化的关键基础设施，该实验室寻求CNAS ISO/IEC 17025认可，面临着独特的机遇与挑战：
- 为前沿技术建立“信任基石”： 对于智慧医疗、医疗机器人等新兴领域，测试数据的可靠性、准确性和可比性至关重要。获得国际认可的CNAS资质，是建立行业信任、促进技术交流与标准化的基础。
- 服务多元化创新主体： 平台需要服务于不同背景（高校、科研机构、初创企业、成熟企业）的创新主体，需要一套标准化的管理体系来确保服务质量的一致性和专业性。
- 应对复杂的技术要求： 医疗机器人等高端装备涉及机械、电子、软件、生物医学等多学科交叉，测试项目复杂，对测试方法、设备和人员能力要求高。
- 满足医疗器械法规潜在要求： 虽然实验室可能不直接进行产品注册测试，但其测试数据可能被用于支持产品的研发验证和部分法规符合性证明，因此需要考虑与医疗器械相关法规（如ISO 13485）的衔接。
- 建立规范化运作体系： 作为新成立或快速发展的平台实验室，需要从头建立或完善符合国际标准的、规范化的管理和技术运作体系。
德恺的解决方案：融合创新与规范，前瞻性体系构建
德恺咨询凭借对新兴技术领域测试需求的理解，以及在医疗器械相关实验室认可方面的经验，为该平台实验室提供了前瞻性的ISO/IEC 17025认可咨询方案：
- 深入理解平台定位与服务模式： 与平台管理层及实验室负责人充分沟通，明确实验室在创新生态中的角色、主要服务对象、核心测试能力以及未来发展方向。
- 构建适应性与前瞻性并存的体系： 设计既满足当前ISO/IEC 17025要求，又考虑未来技术发展和服务扩展的管理体系框架。特别关注风险管理、保密性（涉及创新项目）、以及对新兴、非标测试方法的管理流程。
- 聚焦核心能力的符合性建设：
- 针对医疗机器人涉及的性能指标验证（如精度、速度、负载能力）、功能安全性测试、电气安全（符合IEC 60601系列标准要求）、EMC测试等关键领域，提供专业的技术要求解读和测试规范化指导。
- 协助建立先进测试设备的管理、校准和维护体系。
- 指导非标测试方法的开发、验证与确认流程，确保其科学性和可靠性。
- 强化人员能力与跨学科知识培训： 针对实验室涉及多学科交叉的特点，提供ISO/IEC 17025标准培训，并结合医疗器械基础法规、风险管理、特定测试技术（如EMC基础、电气安全测试原理等）进行综合能力提升培训。
- 注重数据质量与可追溯性： 强调测试数据的完整性、准确性和可追溯性管理，指导建立规范的记录和报告体系。
- 全流程认可支持： 提供从体系文件编写、运行指导、内审管审、模拟评审到CNAS申请、现场评审应对和不符合项整改的全程专业服务。
实施亮点
- 紧贴前沿技术需求： 咨询方案充分考虑了智慧医疗和医疗机器人领域的技术特殊性和测试挑战。
- 融合多重标准考量： 在17025体系构建中，适当融入了医疗器械法规和风险管理的基本理念。
- 支持开放创新平台模式： 建立的体系能够支持实验室为多元化主体提供规范化服务。
成果与价值
通过德恺咨询的专业助力，深港智慧医疗机器人开放创新平台的医疗装备实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书，为其核心测试能力提供了国际权威证明。
- 建立了一套符合国际标准且适应其创新平台定位的实验室管理体系，实现了规范化运作。
- 显著提升了其在智慧医疗和医疗机器人领域的测试服务能力和公信力，能够更好地支撑平台内的研发创新活动。
- 为其吸引更多创新项目入驻、开展高水平对外技术服务奠定了坚实的资质基础。
- 提升了平台在国内外相关领域的知名度和影响力。
平台负责人评价： “作为一个服务于前沿科技创新的开放平台，我们实验室的能力和公信力至关重要。德凯团队不仅专业，而且能够快速理解我们这个新兴领域的需求，帮助我们建立了一套既规范又适应我们平台运作模式的17025体系。CNAS认可的获得，是我们平台建设中的一个重要里程碑，极大地增强了我们服务创新项目的能力和底气。”
支持新兴技术和创新平台的发展，需要专业的认证认可咨询服务保驾护航。德恺咨询致力于为各类前沿科技领域的实验室提供高质量、定制化的认可解决方案。如果您所在的机构或平台有类似需求，欢迎联系我们。
