客户名称： 上海国研医疗器械实验室
行业领域： 医疗器械研发与制造 (内部研发与测试实验室)
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询
一：项目介绍
本项目旨在协助专注于高端创新医疗器械研发的上海国研医疗器械实验室，建立并完善符合国际标准ISO/IEC 17025的管理体系，并成功获得CNAS认可。核心目标是强化其内部研发测试数据的可靠性，提升质量管理水平，并支持产品的法规符合性路径，以适应医疗器械行业的严苛标准与快速发展需求。
二：项目内容
德恺咨询为客户提供了全面的、定制化的ISO/IEC 17025认可咨询服务，主要内容包括：
- 符合性差距分析： 对照ISO/IEC 17025标准及医疗器械行业相关要求，评估实验室现有管理和技术能力的差距。
- 管理体系建立与优化： 设计并指导建立既符合17025要求，又能与企业现有ISO 13485等质量管理体系有效衔接的实验室管理体系。
- 文件体系编写指导： 协助编写或修订《质量手册》、程序文件、作业指导书(SOP)及相关记录表格，确保文件合规且实用。
- 专业人员培训： 提供ISO/IEC 17025标准精讲、内审员资格、测量不确定度评定、方法验证、医疗器械风险管理基础等定制化培训。
- 核心技术能力辅导： 重点指导医疗器械相关测试（如生物相容性、物理性能、电气安全、EMC等）的方法验证/确认、测量不确定度评定和内部质量控制方案。
- 体系运行与审核支持： 指导内审和管理评审的有效实施，提供专业的模拟评审服务，协助准备CNAS申请材料，并提供现场评审应对策略辅导。
- 不符合项整改支持： 对评审过程中发现的不符合项，提供根本原因分析及纠正措施有效性验证的专业指导。
三：项目亮点
- 深度融合行业特性： 咨询方案充分考虑了医疗器械研发流程的特点以及相关法规（如ISO 13485）的要求，实现了17025体系与企业实际运作的良好结合。
- 聚焦研发与质量提升： 服务不仅着眼于通过认可，更注重提升实验室在研发验证和质量控制中的实际作用和数据可信度。
- 关键技术难点突破： 在方法验证、复杂测试项目的不确定度评定等技术难点上提供了专业有效的解决方案。
- 强调内部能力建设： 通过培训和辅导，有效提升了实验室人员的体系运行能力和专业技术水平，实现了可持续改进。
四：项目成果
通过与德恺咨询的紧密合作，上海国研医疗器械实验室：
- 成功获得CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书。
- 显著增强了内部研发测试数据的可靠性与权威性。
- 提升了实验室在公司整体质量管理体系中的规范性和有效性。
- 为支持产品注册和满足供应链要求奠定了坚实的实验室能力基础。
德恺咨询致力于为医疗器械等高要求行业的内部实验室提供专业的、定制化的认可解决方案。如有类似需求，欢迎联系我们。
