客户名称： 山西某大型医药集团 内部实验室 (如：中心实验室、质量控制中心)
行业领域： 医药制造（可能涵盖化学药、中成药、生物制品等）
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询
一：项目介绍
本项目旨在协助位于山西省的一家大型综合性医药集团的内部核心实验室，建立和完善符合ISO/IEC 17025国际标准的管理体系，并成功获得CNAS认可。该实验室承担着集团内多种药品（可能包括化学药、中成药等）的原辅料入厂检验、生产过程关键控制点检验、成品放行检验以及稳定性考察等重要任务，是集团药品质量保证体系的关键环节。目标是通过CNAS认可，进一步提升实验室检测数据的权威性和可靠性，强化质量管理体系，满足国内GMP要求和潜在的国际化发展需求。
二：项目内容
德恺咨询为该医药集团实验室提供了全面的ISO/IEC 17025认可咨询服务，并充分考虑了医药行业的特殊性及集团化运作特点：
- 体系诊断与GMP融合策略： 深入评估实验室现有符合GMP要求的操作规程与管理实践，分析与ISO/IEC 17025标准的差距，制定将两者要求有效融合、避免冲突的管理体系整合策略。
- 集团化背景下的体系文件设计： 指导编写既满足CNAS认可要求，又能与集团整体质量管理体系顺畅对接的实验室管理体系文件，确保文件的统一性、协调性和可执行性。
- 药品检验核心能力强化：
- 重点辅导集团主要产品涉及的关键质量属性（如含量、有关物质、溶出度/释放度、微生物限度、中药指纹图谱/成分测定等）检验方法的验证/确认。
- 加强对照品/标准品的管理和使用规范。
- 指导建立和实施符合药品质控特点的内部质量控制和趋势分析程序。
- 确保分析仪器（HPLC, GC, UV, 溶出仪, 微生物检测设备等）的确认、校准和维护满足药品检验的严格要求。
- 数据完整性(Data Integrity)专项提升： 将数据完整性要求贯穿于人员培训、SOP制定、仪器确认、电子数据管理（若使用LIMS或CDS系统）、审计追踪等各个环节，确保检测数据真实、准确、完整、可追溯。
- 专业人员系统培训： 提供ISO/IEC 17025标准、GMP实验室要求、数据完整性、分析方法验证、测量不确定度、实验室安全（化学品/生物安全）等系列培训，提升人员综合素质。
- 规范化运行与迎审支持： 指导实验室有效开展内审、管理评审，提供贴近药品检验特点的模拟评审，协助准备CNAS申请材料，并提供现场评审应对辅导（特别关注数据可靠性、方法适用性、GMP符合性等）。
三：项目亮点
- GMP与17025深度融合： 成功将两个重要标准的要求有机结合，形成一套既合规又高效的管理体系。
- 突出药品检验特性： 咨询方案和服务内容充分体现了药品检验的严谨性、高风险性和强法规符合性要求。
- 强化数据完整性保障： 将数据完整性作为核心要素进行重点建设和辅导。
- 适应集团化管理： 体系设计考虑了与集团其他部门（如生产、注册、QA）的接口和协同。
四：项目成果
通过与德恺咨询的专业合作，山西该医药集团实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书，认可范围覆盖了其核心药品检验能力。
- 建立了一套更为完善、规范，且同时满足GMP原则和17025标准的实验室质量管理体系。
- 显著提升了药品检验数据的可靠性、合规性和可追溯性，为集团的药品质量保证提供了更强有力的技术支撑。
- 增强了实验室满足国内外药品监管机构检查和审计要求的能力。
- 提高了实验室人员的专业技能、质量意识和合规操作水平。
对于大型医药集团而言，核心实验室获得CNAS ISO/IEC 17025认可是其质量管理体系达到国际先进水平的重要标志。德恺咨询拥有服务国内大型医药企业实验室的成功经验。如有类似需求，欢迎联系我们。
