客户名称： 深圳某医疗机构检验科 / 独立医学实验室
行业领域： 医疗卫生、临床检验诊断
服务类型： CNAS ISO 15189 医学实验室质量和能力认可咨询
一：项目介绍
本项目旨在协助位于深圳的一家医疗机构检验科或独立医学实验室，建立健全符合ISO 15189《医学实验室——质量和能力的要求》国际标准的管理体系，并成功获得CNAS的认可。该实验室主要承担临床生化、临床免疫、临床血液学、临床微生物、分子诊断等领域的检验项目，其结果直接用于疾病的诊断、治疗监测和预后判断。目标是通过CNAS ISO 15189认可，全面提升实验室的管理水平和技术能力，确保检验结果的准确、可靠和及时，更好地服务于临床和患者。
二：项目内容
德恺咨询为该医学实验室提供了针对ISO 15189标准的专业认可咨询服务，重点关注医学检验的特殊性和临床需求：
- 标准精讲与体系策划： 深入解读ISO 15189标准（关注最新版本要求），对照标准评估实验室现状，策划设计既符合认可准则又贴合临床检验流程的管理体系框架。特别强调以患者为中心的服务理念。
- 管理体系文件定制： 指导编写满足ISO 15189要求的《质量手册》、程序文件（覆盖检验前、中、后全过程）、特定检验项目的SOP、以及质量和技术记录表格。重点关注伦理要求、建议服务、投诉处理、风险管理等管理要素。
- 检验前过程控制强化： 辅导建立和完善检验申请、患者准备指导、样本采集（若适用）、运送、接收、处理和储存等检验前环节的标准化流程和质量控制措施，最大限度减少检验前误差。
- 检验过程质量保证：
- 指导检验方法的选择、验证与确认，确保其性能特征满足临床应用要求。
- 协助建立和实施有效的室内质量控制(IQC)策略和程序。
- 指导参加室间质量评价(EQA)/能力验证(PT)计划，并对结果进行分析和持续改进。
- 确保仪器设备的校准、维护和性能验证符合要求。
- 建立试剂和耗材的管理与评价程序。
- 检验后过程规范化： 辅导结果审核、报告发放（包括危急值报告流程）、结果解释（咨询服务）、样本和记录的保存与处置等检验后环节的管理。
- 人员能力建设与培训： 提供ISO 15189标准、实验室生物安全、质量控制、特定检验技术、LIS系统应用（若涉及）等培训，并指导建立人员资格确认、能力评价和持续教育机制。
- 实验室信息系统(LIS)相关要求： （若使用LIS系统）指导进行LIS系统的验证、权限管理、数据安全、变更控制等，确保其符合标准要求。
- 安全与环境管理： 强化实验室生物安全管理，以及废弃物处理、应急预案等。
- 内审、管审与迎审支持： 指导开展有效的内部审核和管理评审，提供模拟评审服务，协助准备CNAS申请材料和应对现场评审。
三：项目亮点
- 聚焦临床需求与患者安全： 咨询服务始终围绕如何更好地服务临床、保障患者安全来展开。
- 覆盖检验全过程： 特别强调检验前和检验后阶段的质量管理，形成完整的质量保证链。
- 精通医学实验室标准： 深刻理解ISO 15189与ISO/IEC 17025的区别与联系，以及其在医学领域的特殊应用。
- 强化质量控制与风险管理： 注重通过有效的IQC和EQA活动以及风险管理来确保持续提供可靠的检验结果。
四：项目成果
通过与德恺咨询的紧密合作，深圳该医疗/医学实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO 15189认可证书，标志着其质量管理和技术能力达到了国际公认的医学实验室标准。
- 建立了一套系统、规范且以患者为中心的实验室质量管理体系。
- 显著提升了临床检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断和治疗提供了更有力的支持。
- 增强了实验室在同行中的声誉和竞争力，有利于吸引患者和开展合作。
- 提高了实验室人员的专业素养、质量意识和安全防护能力。
- 更好地满足了医疗监管机构的要求和持续改进的需求。
ISO 15189认可是医学实验室追求卓越、保障质量、服务临床的“金标准”。德恺咨询拥有辅导各类医学实验室通过认可的丰富经验。如有相关需求，欢迎联系我们。
