超越测量值，科学决策——如何处理测量不确定度带来的符合性判定挑战
ISO/IEC 17025:2017版标准在结果报告(7.8.6条款)中引入了一个重要概念——决策规则 (Decision Rule)。这要求实验室在需要对检测或校准结果是否符合某个规范限值或标准要求（即做出“合格/不合格”、“通过/未通过”、“在允许范围内/超出范围”等符合性声明）时，必须事先明确并应用一个规则，来说明如何考虑测量不确定度。
这个要求的提出，源于一个基本事实：任何测量结果都存在不确定度。仅仅将测量值与规范限值进行比较，可能会导致错误的判定（即误判风险）。
为什么需要决策规则？测量不确定度的影响
假设一个产品的某个参数规范要求是 ≤ 10.0。实验室测得结果为 9.8。
- 没有考虑不确定度: 9.8 ≤ 10.0，结论是“合格”。
- 考虑不确定度: 如果该测量的扩展不确定度 (U, k=2) 是 ±0.3，那么结果的置信区间是 [9.5, 10.1]。这意味着真实值有一定概率是大于10.0的（例如10.1）。此时，简单判定为“合格”就存在一定的误接受风险（把实际不合格的判为合格）。
- 反之亦然: 如果测量结果是 10.2，不确定度是 ±0.3，置信区间是 [9.9, 10.5]。简单判定为“不合格”也存在误拒绝风险（把实际合格的判为不合格）。
决策规则的作用，就是明确如何处理这种由测量不确定度带来的“模糊区域”，以控制和降低做出错误符合性声明的风险。
什么是决策规则？
根据ISO/IEC 17025:2017的定义，决策规则是“描述了如何将测量不确定度纳入考虑，以判断是否符合规定要求的规则。”
简单来说，它回答了这样一个问题：在判定结果是否符合规范时，我们应该如何考虑测量结果的不确定性范围，才能做出可接受的符合性声明？
决策规则的关键要素
一个完整的决策规则通常需要考虑以下要素：
- 规范限值 (Specification Limit, SL): 即判定合格/不合格的标准线。可能是上限(Upper SL, USL)、下限(Lower SL, LSL)或两者都有。
- 测量结果 (Measured Value, y): 实验室得到的具体测量值。
- 测量不确定度 (Measurement Uncertainty, U): 与测量结果相关联的、表征合理赋予被测量值的分散性参数（通常使用扩展不确定度）。
- 接受限 (Acceptance Limit, AL) / 拒绝限 (Rejection Limit, RL): 基于规范限值和可接受的误判风险水平，设定的实际用于判定的限值。接受限/拒绝限与规范限值之间通常存在一个“保护带 (Guard Band, w)”。
- 可接受的误判风险水平 (Acceptable Level of Risk): 即愿意承担多大概率的误判风险（误接受或误拒绝）。这通常由客户、法规或实验室自行确定。
常见的决策规则类型 (参考 ILAC-G8:09/2019 指南)
- 简单接受 (Simple Acceptance) / 二元规则 (Binary Rule):
- 规则: 只要测量结果落在规范限值内，就声明为“合格”；落在规范限值外，就声明为“不合格”。不明确考虑测量不确定度对符合性概率的影响。
- 特点: 最简单，易于实施。但误判风险可能较高，尤其当测量结果接近规范限值且不确定度较大时。
- 应用: 在客户同意、法规允许或误判风险可接受的情况下使用。ISO/IEC 17025:2017允许使用简单接受规则，但前提是该规则已被客户、法规或规范性文件规定或同意。
- 基于保护带的规则 (Rules Employing Guard Bands):
- 规则: 在规范限值的基础上，设置一个“保护带(w)”，形成更严格的“接受限(AL)”或“拒绝限(RL)”。只有当测量结果落在接受限内才判为合格，或落在拒绝限外才判为不合格。
- 保护带大小(w)的确定: 通常与测量不确定度(U)和可接受的误判风险水平相关（例如，w = r * U，其中r是与风险水平相关的因子，如r=1或1.64等）。
- 类型:
- 严格接受/保守规则 (Stringent Acceptance): 接受限比规范限更严格 (AL = SL – w 或 AL = SL + w)。目标是最大限度降低误接受风险（对生产者有利）。
- 宽松接受/消费者友好规则 (Relaxed Acceptance): 接受限与规范限相同，但引入了更宽松的拒绝限。目标是最大限度降低误拒绝风险（对消费者有利）。
- 特点: 通过调整保护带大小，可以在误接受和误拒绝风险之间进行权衡。
如何应用决策规则？
- 识别需求: 判断是否需要做出符合性声明。如果仅报告测量值和不确定度，则无需应用决策规则。
- 确定决策规则:
- 优先考虑: 是否有客户、法规或规范性文件（如产品标准）指定了决策规则？如果有，应遵循。
- 协商确定: 如果没有指定，实验室需要与客户协商，就所使用的决策规则（包括可接受的风险水平）达成一致。
- 实验室自定: 在特定情况下（如内部质控），实验室也可自行制定决策规则，但需有依据并文件化。
- 文件化与沟通: 选定的决策规则需要文件化（如记录在合同评审、方法文件或报告中），并在需要时告知客户。
- 应用判定: 在报告结果时，根据选定的决策规则、测量结果和不确定度，做出符合性声明。
- 报告声明: 在报告中清晰说明所应用的决策规则（除非已包含在所遵循的规范或标准中）。
对实验室的要求
- 能力要求: 实验室需要具备合理评定测量不确定度的能力。
- 沟通能力: 需要与客户就决策规则进行有效沟通并达成一致。
- 文件化: 需要将决策规则及其应用过程文件化。
- 人员理解: 相关人员（技术人员、授权签字人、销售/客服人员）需要理解决策规则的概念和应用。
结论:
决策规则是ISO/IEC 17025:2017标准中体现“基于风险的思维”和确保结果有效性的重要体现。它要求实验室在进行符合性判定时，不能再简单地只看测量值，而必须科学、透明地考虑测量不确定度的影响，并就如何考虑这种影响（即决策规则）与相关方达成一致。正确理解和应用决策规则，有助于降低误判风险，提升实验室结果的可靠性和公信力。
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